**鲎试剂背景与现状**

鲎试剂是一种以鲎科生物为原材料的检测试剂，主要来源于鲎血细胞。由于资源的有限性，这种试剂的使用受到限制。根据2019年3月世界自然保护联盟的评估，中国鲎的保护等级被列为濒危。2021年2月1日，中国国家林业和草原局与农业部联合发布公告，将中国鲎和圆尾蝎鲎提升为国家二级保护动物。

随着检测细菌内毒素的方法逐年增多，全球对鲎试剂的需求也在不断增长，这种需求与鲎资源的保护之间的矛盾，促进了更为多样化的内毒素检测替代方法的发展。

内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上脂多糖与蛋白质的复合物，当细菌死亡或自溶时便会释放出来。内毒素是引起生物热原反应的最常见物质，即使只有微量的内毒素也能引发严重的热原反应。其耐高温的特性使得在100℃下加热1小时仍无法完全灭活，这对生物制药和医疗器械行业构成了重大的挑战。因此，生物制品、注射药物、化学药品、放射性药物、抗生素、疫苗、mRNA、质粒、细胞治疗、基因治疗以及一次性医疗器材（如注射器和植入材料）等，都需要检测内毒素含量，并将其作为最终产品的放行标准。

**内毒素检测方法概述**

内毒素的检测主要有四种方法：兔热原检测法（RPT）、单核细胞激活法（MAT）、鲎变形细胞溶解物法（LAL）、重组C因子法（rFC）。

1. **兔热原检测法（RPT）**：将一定剂量的供试品通过静脉注入家兔体内，观察家兔体温在规定时间内的变化，判断供试品中热原的含量是否符合规定。

2. **单核细胞激活法（MAT）**：内毒素刺激单核细胞，产生细胞因子，这些细胞因子与结合了辣根过氧化物酶的抗体结合，通过分光光度计测量以表征内毒素的含量。

3. **鲎变形细胞溶解物法（LAL）**：包括凝胶法、显色法和浊度法，检测鲎试剂与内毒素相互作用后的凝固情况，以评估内毒素含量。

4. **重组C因子法（rFC）**：采用重组蛋白C因子，内毒素激活该因子后，裂解荧光底物生成荧光复合物，通过定量检测荧光强度以量化内毒素。这一方法有效避免了G因子旁路对检测结果的干扰。

**全球药典的变化**

2018年9月，FDA批准了rFC法用于礼来公司单抗药Galcanezumab的内毒素检测。2020年6月，中国药典提出使用重组C因子法进行内毒素检测。2020年9月，USP将重组试剂的内毒素检测方法正式纳入《美国药典-国家处方集》。2021年1月，欧洲药典确认重组C因子可用于内毒素检测，EP2632章节正式实施。

**新产品发布与品牌介绍**

遵循保护濒危动物的原则，**尊龙凯时**推出了重组C因子内毒素检测试剂盒。该产品通过基因重组技术表达C因子重组蛋白，内毒素结合并激活该因子后，裂解荧光底物，生成游离荧光基团，荧光基团的释放量与内毒素浓度成正比，进而实现定量检测。

与传统的鲎试剂相比，重组C因子内毒素检测法提供了更好的特异性、精密度和准确性，预示着内毒素检测的未来发展趋势。

**产品优点**：

操作简单、检测时间仅需90分钟；灵敏度高（0.005 EU/mL~5 EU/mL），批次间一致性良好；避免了G因子干扰，适用性更广；可在4℃下保存长达60天，试剂盒有效存储为一年，适用于多种类型的样本，与鲎试剂结果相对应，适合多款酶标仪。通过使用**尊龙凯时**的重组C因子内毒素检测试剂盒，确保您的生物医疗产品安全可靠！